純化水:水中的電解質幾乎去除,水中不溶解的膠體物質與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑??勺鳛榕渲破胀ㄋ幬镏苿┯玫娜軇┗蛟囼炗盟?,但不得用于注射劑的配制。通常,純化水中的剩余含鹽量應控制在0.1mg/L以下,水溫25℃時,其電導率應在5.1 μs/cm.以下。
注射用水:水的純度與純化水相類似,與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質,是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節,定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環或4 ℃以下無菌狀態存放,并在制備12小時內使用?!吨袊幍洹芬幎ǎ鹤⑸溆盟疄榧兓浾麴s所制得的水;應符合細菌熱原試驗要求;注射用水須在防止熱原產生的條件下生產、貯藏及分配。
雖然純化水與注射用水都是醫藥行業常用的水質,但是本質上還是有區別的。其根本的區別就是所用原水水質不同,制備的工藝也不同。以下是創聯凈化純化水設備和注射水設備的小李整理的具體相關知識點,供參考:
先來說一下原水的水質,純化水是以符合飲用水標準的水源作為原水,而注射用水則是以符合標準的純化水作為原水。兩者在原水的取用上就存在很大差別。再有就是制備的工藝,純化水的制備工藝有很多種,只要出水水質符合純化水的標準即可。而注射用水具有一定的限制條件,對于中國來說,注射用水的生產工藝須是蒸餾。
所以,純化水和注射用水雖然都可以作為醫藥行業用水,但千萬不可將兩者混為一談。當然,產出的水也要運輸到使用場所,這個運輸設備及情況就要非常注意了,純化水、制藥用水和注射用水各自都有不同要求:
1、純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
2、輸送注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
3、制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
制藥用水制備方法選定原則制藥用水系統除控制化學指標及微粒污染外,要處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水設備可采用反滲透,而注射水設備則更多地使用蒸餾法,蒸餾水機往往是純化水系統分配循環回路(用水回路)中的主要用水點。從制藥用水源水的選擇上,美國藥典有較大的靈活性,按其規定,注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透制得,并不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。